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交匯點(diǎn)訊 9月4日，位于南京江寧高新區(qū)的三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司拿到了一張《藥品生產(chǎn)許可證》。這不僅是該公司的第一張生產(chǎn)許可證，更是全國首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著我國在3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上邁出關(guān)鍵一步。
十年磨一劍，2015年7月創(chuàng)立的三迭紀(jì)今年正好來到第十個(gè)年頭?！皾撔难邪l(fā)，反復(fù)實(shí)驗(yàn)，我們終于有一款自己的藥品要走向市場了?！比o(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平介紹，本次取得生產(chǎn)許可的是公司研發(fā)的一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，目前已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交上市申請。
提起3D打印，大家想到的多是模型、零部件的生產(chǎn)制作，很少會把這一技術(shù)與藥品生產(chǎn)聯(lián)系起來?！?span lang="EN-US">3D打印技術(shù)，最突出的優(yōu)點(diǎn)就是可以以一個(gè)較低的成本生產(chǎn)制作一個(gè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品。而結(jié)構(gòu)對于藥物研發(fā)來說，又是非常重要的部分，這就使得3D打印技術(shù)在藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域有了很大的用武之地?！比o(jì)技術(shù)副總裁鄧飛黃博士說，一款藥物的療效，一方面取決于具體成分，另一方面還需要藥物在恰當(dāng)?shù)牟课?、以恰?dāng)?shù)臅r(shí)間、釋放恰當(dāng)?shù)乃幜?，這就要依靠藥物結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。“3D打印可以讓藥物具有更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，這給了研發(fā)人員更高的自由度，他們可以不受傳統(tǒng)生產(chǎn)制造技術(shù)的約束，更專注于藥物本身?！?/p>
目前常見藥品的形態(tài)主要是片劑、膠囊等，而三迭紀(jì)設(shè)計(jì)的藥品有多種形狀，如蜂窩狀、多腔室形，還有一款藥品設(shè)計(jì)成了“花瓣結(jié)構(gòu)”，每個(gè)“花瓣”就是一個(gè)獨(dú)立腔體，整粒藥品融合多效藥物，進(jìn)入人體后，“花瓣”打開，不同藥物相應(yīng)釋放。
“不僅可以制作各種結(jié)構(gòu)形狀，3D打印還能讓藥物的研發(fā)效率更高?！编囷w黃舉例說，在有效成分外進(jìn)行輔料包裹是控制藥物釋放部位的重要手段之一，使用3D打印技術(shù)，只需要在鍵盤上敲幾下，調(diào)整相應(yīng)技術(shù)參數(shù)，就可以變換輔料包裹厚度，且精度非常高，這樣研究人員可以很方便地試驗(yàn)出合適的厚度，而不需要頻繁調(diào)整藥物配方，研發(fā)效率直線上升。
藥物3D打印是一條嶄新的賽道，全球鮮有已經(jīng)形成商業(yè)化生產(chǎn)能力的公司，也就意味著幾乎沒有太多經(jīng)驗(yàn)可供參考。除了藥品研發(fā)，生產(chǎn)設(shè)備也得自研。創(chuàng)業(yè)伊始，成森平就和團(tuán)隊(duì)一頭扎進(jìn)專有設(shè)備的研究中，與中國3D打印研究院合作開發(fā)原型機(jī)，先后經(jīng)歷了13次迭代，最終成功研發(fā)1.5e代熱熔擠出沉積藥物3D打印機(jī)。如今，三迭紀(jì)自研的3D打印機(jī)已在車間里組成了生產(chǎn)線，具備3億片的年生產(chǎn)能力。
走進(jìn)位于江寧高新區(qū)生命科技小鎮(zhèn)的三迭紀(jì)生產(chǎn)車間，科幻感撲面而來——整個(gè)車間完全無人化。投料、運(yùn)送、3D打印、檢測、包裝……所有流程都由產(chǎn)線自動完成。“全數(shù)字化的生產(chǎn)流程，不僅高質(zhì)高效，我們還能做到每一粒藥品都經(jīng)過質(zhì)檢、可溯源?！编囷w黃說，藥品生產(chǎn)全過程都有數(shù)字化信息追蹤留痕，工作人員坐在電腦前實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。這樣一條技術(shù)含量十足的生產(chǎn)線，讓三迭紀(jì)擁有了目前全球藥物3D打印領(lǐng)域的最大產(chǎn)能，也是公司很重要的技術(shù)“護(hù)城河”。
“你有沒有發(fā)現(xiàn)，我們廠房周圍一棵樹都沒有？”走出生產(chǎn)車間，鄧飛黃突然向新華日報(bào)·交匯點(diǎn)記者拋出了這個(gè)問題。原來，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的嚴(yán)苛要求，車間外不能有高大樹木、灌木等，以減少對鳥類、蚊蟲的招引。“跟高新區(qū)提了這個(gè)困擾后，很快就有綠化人員來把樹木移栽了，效率太高了?！编囷w黃說，從幫助協(xié)調(diào)足夠面積的廠房，到車間驗(yàn)收過程中的各種問題，高新區(qū)都高質(zhì)高效提供幫助，“我們落戶高新區(qū)，選得太對了”。
回首公司發(fā)展之路，成森平也直言離不開政府部門的幫助和支持：“這次申報(bào)生產(chǎn)許可證，江寧高新區(qū)與省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局南京檢查分局、省藥監(jiān)局審評核查南京分中心建立聯(lián)動溝通機(jī)制，省藥監(jiān)局還由局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭組成了工作專班，多次聯(lián)合上門指導(dǎo)，大大降低了我們申報(bào)過程中的困難?！彼f，將繼續(xù)依托政府部門的政策支持與技術(shù)指導(dǎo)，不斷深耕3D打印技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，用更多“精準(zhǔn)設(shè)計(jì)”的藥品為公眾健康護(hù)航。
三迭紀(jì)所在的生命科技小鎮(zhèn)是南京生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)重要板塊，先后引育企業(yè)160家，自主培育上市企業(yè)7家，去年新增2個(gè)1類新藥和3個(gè)三類醫(yī)械，數(shù)量居南京市第一。園區(qū)正聚力構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最優(yōu)服務(wù)生態(tài)示范區(qū)，努力讓更多創(chuàng)新突破在這里誕生。
新華日報(bào)·交匯點(diǎn)記者 季鋮
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